生物制藥行業(yè)如何解決微量產(chǎn)品研發(fā)制備難題
生物制藥是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果,從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等,綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。
我國生物制藥行業(yè)面臨良好發(fā)展環(huán)境,近幾年,國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級持續(xù)進行,研發(fā)投入、生產(chǎn)能力、產(chǎn)業(yè)集中度均出現(xiàn)進一步提升,我國生物制藥行業(yè)整體技術(shù)水平有了顯著提高,在生物制藥研發(fā)上已經(jīng)具備較強的基礎(chǔ)。
隨著生物制藥行業(yè)前期研發(fā)水平不斷提高,對相應(yīng)研發(fā)周期、效率以及研發(fā)成本也提出了更加苛刻的要求,企業(yè)或者研究機構(gòu)為了在前期投入較小的成本,研發(fā)周期較短,那么在前期都是微量級產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn),微量級產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)給產(chǎn)品的澄清、純化、濃縮等相對應(yīng)匹配提取設(shè)備要求更高,同時也帶來難題。特別是在一些新的技術(shù),例如,膜分離純化技術(shù)、電滲析技術(shù)等。
目前膜分離純化設(shè)備無法用于微量級生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)及工藝研究,導(dǎo)致企業(yè)和研究機構(gòu)必須提高研究產(chǎn)品量或者被迫放大產(chǎn)品研究量,如果在研究過程中無法在產(chǎn)品量方面放大,那么意味著只能放棄選用這方面新的技術(shù)和工藝,這樣使生物制藥產(chǎn)品的提取技術(shù)和工藝研究又面臨技術(shù)落后或者產(chǎn)品提取技術(shù)和工藝無法實現(xiàn)的尷尬境地。
在膜分離純化方面,如果能滿足微量級產(chǎn)品的研究工藝的設(shè)備,那么就解決生物制藥行業(yè)前期研發(fā)微量產(chǎn)品制備難題,這也是相關(guān)企業(yè)和研究機構(gòu)迫切期待的解決的難題。目前市場上膜分離設(shè)備要求進料量最少需要都在2L或者更多以上,如果低于這個進料量,實驗設(shè)備可能無法運行或者實驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,然而生物制藥產(chǎn)品前期研究的物料量一般都在200ML~1L,甚至更少,這就會導(dǎo)致出現(xiàn)前面所說的問題。
為了解決生物制藥行業(yè)前期研發(fā)微量產(chǎn)品制備難題,國初科技(廈門)有限公司根據(jù)自身的特點和經(jīng)驗,針對這個難題,發(fā)揮優(yōu)勢,專為高校、科研機構(gòu)、企業(yè)實驗室研發(fā)打造出一套微型切向流實驗裝置,裝置所需料液量極少,最小循環(huán)體積僅為50ml,主要應(yīng)用于實驗室微量物料分離、濃縮、純化、提取等實驗,如:微量料液的分離與純化、細(xì)胞分離與純化、蛋白分離與純化、多糖分離與純化、糖醇分離與純化、組分的濃縮脫鹽、抗生素分離與純化、抗腫瘤藥物分離與純化、動物提取物分離與純化、植物提取物分離與純化、發(fā)酵液分離與純化、氨基酸分離與純化、酶制劑分離與純化。同時該裝置被不少膜片開發(fā)的研究機構(gòu)采用,主要用于如微濾膜片測試性能、超濾膜片測試性能、納濾膜片測試性能、反滲透膜片測試性能、膜片改性的性能測試、膜片通量測試、膜片截留率測試、膜片耐溶劑測試、膜片耐堿性測試、膜片耐酸性測試、膜片耐溫性測試、膜片清洗恢復(fù)性測試、膜片抗污染性測試、膜片完整性測試等等環(huán)節(jié)。
國初科技目前與全球眾多膜制造行業(yè)巨頭達成戰(zhàn)略合作,能提供涵蓋微濾、超濾、納濾、反滲透全范圍精度的膜材料,可在實驗室實現(xiàn)極少量料液情況下的選擇性分離實驗需求,可謂是實驗室前期研發(fā)生物制藥產(chǎn)品的利器,并且實現(xiàn)一機多用的功能。